因?yàn)闈崈羰姨峁┊a(chǎn)品生產(chǎn)所需的環(huán)境，保持產(chǎn)品的狀態(tài)和建立受控環(huán)境，所以經(jīng)系統(tǒng)影響性評(píng)估(SIA)潔凈室作為GMP 影響且非自動(dòng)化系統(tǒng)被納入驗(yàn)證范圍。驗(yàn)證的流程以用戶(hù)需求(URS)為基礎(chǔ)文件，形成關(guān)鍵性功能評(píng)估(CA)、關(guān)鍵方面的風(fēng)險(xiǎn)分析(RA)，需求追溯矩陣(RTM)。RA 的具體方法在藥廠使用失效模式和結(jié)果分析(FMEA)，SIA、CA 和RA 形成了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的具體步驟。
對(duì)于潔凈室系統(tǒng)來(lái)說(shuō)，不含關(guān)鍵功能及質(zhì)量參數(shù)，因此只需要做到設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)和安裝確認(rèn)(IQ)就可以了。(自動(dòng)門(mén)系統(tǒng)及傳遞窗是獨(dú)立系統(tǒng)不包含在潔凈室系統(tǒng)范圍內(nèi))。
設(shè)計(jì)確認(rèn)
安裝確認(rèn)IQ
IQ 的前提條件是DQ 已批準(zhǔn)，具體檢查內(nèi)容包含如下幾點(diǎn)：
竣工圖紙檢查(包括GMP 分區(qū)平面圖及吊頂平面圖)，立面圖的檢查通常在竣工文件移交時(shí)檢查且不在驗(yàn)證范圍內(nèi)，移交潔凈室時(shí)業(yè)主方的潔凈室維護(hù)部門(mén)需核實(shí)竣工立面圖的信息與現(xiàn)場(chǎng)的一致性。
組件確認(rèn): 潔凈頂板、墻板、普通鋼制門(mén)、防火門(mén)、門(mén)五金、潔凈燈具、窗、地面、踢腳、潔凈樓梯踏步條、防撞桿、地漏、密封膠的材質(zhì)證明，檢驗(yàn)報(bào)告的確認(rèn)。目視外觀檢查：吊頂、墻、地面、所有墻對(duì)吊頂、墻對(duì)墻、墻對(duì)地面的節(jié)點(diǎn)、硅膠密封、門(mén)、窗、燈具、風(fēng)口、地漏的安裝效果進(jìn)行檢查。
接受標(biāo)準(zhǔn)可參照如下：內(nèi)墻、吊頂、頂圓弧及墻圓弧光滑干凈，目視無(wú)異物和缺陷，風(fēng)口燈具正確安裝無(wú)缺陷，硅 膠密封嚴(yán)實(shí)，平滑。踢腳曲率半徑應(yīng)為不小于30 mm， 且目視無(wú)異物和缺陷。潔凈室內(nèi)經(jīng)過(guò)墻體、吊頂、地面的穿管均需密封。門(mén)框和合頁(yè)是內(nèi)嵌式的，鉸鏈與門(mén)框齊平，潔凈室門(mén)上的玻璃窗與門(mén)齊平，均無(wú)目視可見(jiàn)的 異物和缺陷。防撞桿是圓角且目視無(wú)異物和缺陷。閉門(mén)器在需要的位置均已安裝且目視無(wú)異物和缺陷。地漏有液封。
房間銘牌檢查：潔凈室的房間門(mén)口是否貼有能顯示房間編號(hào)和房間名稱(chēng)的標(biāo)牌且與已批準(zhǔn)圖紙上的信息一致。門(mén)互鎖測(cè)試：檢查互鎖功能是否滿足設(shè)計(jì)要求，互鎖指示燈是否正常。門(mén)的互鎖是符合GMP 防止交叉污染的有效手段。
最后供應(yīng)商需提供潔凈室維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)，培訓(xùn)資料及培訓(xùn)記錄、備件清單，首次清潔檢查記錄，業(yè)主方完成潔凈室使用日志作為IQ 的附件。#p#分頁(yè)標(biāo)題#e#
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