潔凈室必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級(jí)條件下的局部百級(jí)。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對(duì)照間。

潔凈室等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)：
1萬級(jí)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)(按塵粒數(shù)目和微生物數(shù)目來定義的): 塵粒最大允許數(shù)(每立方米): 

大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過350000個(gè),大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過2000個(gè); 微生物最大允許數(shù): 
浮游菌數(shù)不得超過100個(gè)每立方米:, 沉降菌數(shù)不得超過3個(gè)每培養(yǎng)皿.  
10萬級(jí)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)(按塵粒數(shù)目和微生物數(shù)目來定義的): 塵粒最大允許數(shù)(每立方米): 
大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個(gè),大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè); 微生物最大允許數(shù): 
浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米:, 沉降菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿.  
30萬級(jí)潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)(按塵粒數(shù)目和微生物數(shù)目來定義的): 塵粒最大允許數(shù)(每立方米): 
大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過10500000個(gè),大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過60000個(gè); 微生物最大允許數(shù): 

浮游菌數(shù)不得超過1000個(gè)每立方米:, 沉降菌數(shù)不得超過15個(gè)每培養(yǎng)皿.

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