潔凈室必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無(wú)菌檢測(cè)室（與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)），要求為萬(wàn)級(jí)條件下的局部百級(jí)。無(wú)菌檢測(cè)室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無(wú)菌檢查間、陽(yáng)性對(duì)照間。
潔凈室等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)：
1萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)(按塵粒數(shù)目和微生物數(shù)目來(lái)定義的): 塵粒最大允許數(shù)(每立方米):
浮游菌數(shù)不得超過(guò)100個(gè)每立方米:, 沉降菌數(shù)不得超過(guò)3個(gè)每培養(yǎng)皿.
10萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)(按塵粒數(shù)目和微生物數(shù)目來(lái)定義的): 塵粒最大允許數(shù)(每立方米):
大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè),大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè); 微生物最大允許數(shù):
浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米:, 沉降菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿.
30萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)(按塵粒數(shù)目和微生物數(shù)目來(lái)定義的): 塵粒最大允許數(shù)(每立方米):
大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)10500000個(gè),大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)60000個(gè); 微生物最大允許數(shù):
浮游菌數(shù)不得超過(guò)1000個(gè)每立方米:, 沉降菌數(shù)不得超過(guò)15個(gè)每培養(yǎng)皿.
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