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符合GMP標準的制劑實驗室如何建設?_四川華銳凈化工程有限公司

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山西符合GMP標準的制劑實驗室如何建設?

發(fā)布時間2020-01-18 14:59:59人氣:3472
符合GMP標準的制劑實驗室建設符合GMP的實驗室按照國家制定的潔凈廠房、潔凈室規(guī)范建設,實驗室內(nèi)部安裝了原料藥的粉碎混合、造粒、干燥、壓片、包衣、膠囊、包裝等藥物制劑設備。
1、粉碎
為了符合GMP要求,粉碎機必須與進料、篩粉、除塵等輔機有機組合,以減少粉塵飛揚。GMP實驗室裝備了一臺德國FR ITSCH公司Pulverisette15粗粉設備,最大進樣尺寸為60 mm,粉碎量為50 kg/h,最細研磨細度為0.25~6 mm。另外還配套裝備了一臺德國FR ITSCH公司Pulverisette 14細粉設備,最大進樣尺寸為10 mm,粉碎量為0.05~5 kg/h,最細研磨細度為40μm,以滿足超細粉碎的需要。
2、造粒
實驗室裝備了料斗容積為10 L的某制藥機械公司HLSG10-10濕法混合制粒機,制粒過程是由混合制粒兩個工序在同一容器中完成。粉狀物料在固定的錐形容器中,由于混合槳的攪拌作用,使粉料碰撞分散呈半流動的翻滾狀態(tài),并達到充分的混合。隨著黏合劑的注入,使粉料逐漸潤濕,物料性狀發(fā)生變化,加強了混合槳和筒壁對物料的擠壓、摩擦和捏合作用,從而形成疏松的軟材。這些軟材在制粒槳的作用下,逐步形成細小而均勻的混合顆粒。成品粒度范圍為Φ0.14~Φ1.5 mm(12目~100目)。
3、干燥

實驗室裝備了符合國家醫(yī)藥行業(yè)標準,由專業(yè)的制藥機械公司生產(chǎn)的RXH熱風循環(huán)烘箱。用風機進行對流換熱,對物料進行熱量傳遞,不斷補充新鮮空氣和排出潮濕空氣,從而達到物料的干燥。烘箱的大部分熱風在箱內(nèi)進行循環(huán),從而增強了傳熱,節(jié)約了能源。每次干燥量為25 kg。凍干機可將含水藥品或溶液預先凍結成固體,然后在低溫、真空條件下,從凍結狀態(tài)直接升華去除藥品中水份。粉針劑實驗的主要設備凍干機采用德國Martin Christ公司ALPHA 4型,冷凝室最大制冰量4 kg/h,冷阱溫度-85℃,可控制冷凝室溫度、擱板溫度、樣品溫度、系統(tǒng)真空度,并可記錄干燥曲線。

4、壓片
實驗室裝備了某制藥機械公司生產(chǎn)的機電一體高速、全程控的密閉操作的ZPS008旋轉式壓片機,可壓制直徑不大于22 mm的圓形、異形和刻字片劑。工位數(shù)為8沖,最大主壓片力為60 kN。此外實驗室還配套了糖衣、簿膜包衣機以及上海黃海藥檢儀器廠生產(chǎn)的78X-2B型片劑四用測定儀,用于藥片的硬度、脆碎度、崩解時限、溶出度的測試。
5、膠囊
實驗室裝備了某制藥裝備公司生產(chǎn)的JTJ-II型膠囊充填機,采用電器、氣動聯(lián)合控制,配備電子自動計數(shù)裝置,能分別完成膠囊的就位、分離、充填、鎖緊等動作,適用不同機制標準膠囊的充填,符合制藥衛(wèi)生要求。
6、包裝
實驗室裝備了某制藥機械公司生產(chǎn)的DPP-140型平板式泡罩包裝機,可用于多規(guī)格片劑、針劑以及各種膠囊的泡罩式密封包裝。沖截頻率為25~35次/分,沖截板塊為2板(次)。#p#分頁標題#e#
教學實踐作為學院的校內(nèi)實踐教學基地,GMP實驗室先后接納了制藥工程專業(yè)01、02和03級250余名學生進行制藥工程專業(yè)綜合實驗和課程設計。學生先以水楊酸和乙酸酐為原料合成阿司匹林原料藥,采用紅外光譜法測定產(chǎn)品的純度,然后將自己合成的阿司匹林與維生素C進行原料藥的粉碎混合,接著完成造粒、干燥、壓片、包衣等系列實驗。制成的片劑按照中國藥典規(guī)定的片劑質(zhì)量標準對片劑的外觀完整性、光潔度、色澤均勻、硬度、重量差異、崩解時限、溶出度和含量均勻度等進行檢測。如果檢查溶出度,則不再檢查崩解時限;如果檢查含量均勻度,則不再檢查重量差異。最后用平板式泡罩機進行包裝。
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