無菌室的的標準要符合GMP潔凈度的標準要求。無菌室的要求規(guī)范是：無菌室的采光要良好，勁量避免潮濕和原理廁所和污染區(qū)，面積一般不超過10平凡米，不小于5平方米，高度不超過2.4米，有一到兩個緩沖區(qū)，操作間組成。
無菌室應(yīng)具有空氣除菌過濾的單向流空氣裝置，操作區(qū)潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺，室內(nèi)溫度控制18—26℃，相對濕度45%—65%。
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