1、機(jī)構(gòu)人員與培訓(xùn)工作
企業(yè)設(shè)立了生產(chǎn)部，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程管理，同時(shí)設(shè)立了質(zhì)保部，負(fù)責(zé)全面質(zhì)量管理，生產(chǎn)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員制定有書(shū)面的職責(zé)。
公司內(nèi)部培訓(xùn)側(cè)重文件和SOP，分部門(mén)、分崗位培訓(xùn)，通過(guò)對(duì)崗位操作法、設(shè)備操作、清潔等標(biāo)準(zhǔn)操作文件的培訓(xùn)，使職工對(duì)崗位SOP能熟練掌握，正確應(yīng)用。每次培訓(xùn)均有培訓(xùn)教材、培訓(xùn)記錄、考核結(jié)果，生產(chǎn)操作人員和各級(jí)管理人員根據(jù)培訓(xùn)情況建立了個(gè)人培訓(xùn)檔案，每次培訓(xùn)情況都記錄在案。
2、廠房設(shè)施與設(shè)備
生產(chǎn)車間周圍環(huán)境整潔，路面用混凝土硬化，無(wú)露土面積，生產(chǎn)區(qū)、物料儲(chǔ)存區(qū)、行政區(qū)分設(shè)，布局合理互不妨礙。
中藥飲片生產(chǎn)車間位于廠區(qū)西面，為磚砼結(jié)構(gòu)，地面均貼有瓷磚，清洗、浸潤(rùn)、器具間墻面用瓷磚鋪設(shè)1.5m，其余部分用涂料粉刷，墻面平整，符合GMP要求。
生產(chǎn)車間按中藥材加工工藝流程分區(qū)設(shè)置，不同工序有各自獨(dú)立的操作間，生產(chǎn)區(qū)人流物流通道分開(kāi)，物料與人員出入口分開(kāi)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)不產(chǎn)生交叉污染，并安裝有防鼠板。
易產(chǎn)塵的揀選間與其他生產(chǎn)工序廠房分設(shè)，并設(shè)有捕塵罩、引風(fēng)機(jī)，不會(huì)對(duì)中藥飲片生產(chǎn)造成污染。干燥設(shè)備安裝有排濕設(shè)施，通過(guò)引風(fēng)將濕氣直接排出室外，不對(duì)室內(nèi)造成污染。
檢驗(yàn)室、留樣觀察室、中藥標(biāo)本室位質(zhì)檢辦公樓二樓，與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。 生產(chǎn)流水線設(shè)備與藥品直接接觸的部分均為不銹鋼制成，易于清洗消毒，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，表面平整、光潔、無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落。
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