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細胞制備中心實驗室設計要求_四川華銳凈化工程有限公司

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河南細胞制備中心實驗室設計要求

發(fā)布時間2020-01-18 14:59:44人氣:3964
細胞制備中心實驗室設計要求
一、總體原則
1、選址、設計布局:應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、AABB ,質(zhì)量檢測區(qū)應符合GB/T 27025 。
2、遠程監(jiān)控:細胞分離純化、培養(yǎng)擴增、收集凍存、檢測質(zhì)控、細胞復蘇、細胞產(chǎn)品運輸、設備及環(huán)境參數(shù)。
3、功能分區(qū)
①中心應分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。
②潔凈區(qū)至少包含:
更衣區(qū);緩沖區(qū);細胞制備區(qū);細胞培養(yǎng)區(qū);配液區(qū);微生物檢測區(qū)。
③非潔凈區(qū)至少包含:
樣本接收區(qū);免疫檢測區(qū);細胞生物學檢測區(qū);理化檢測區(qū);物料存放區(qū);清洗消毒區(qū);氣體儲存區(qū);信息中心區(qū);細胞儲存區(qū);檔案存放區(qū)。

二、建筑要求
1、基本要求
①總建筑面積宜不小于1000m2。
②潔凈區(qū)使用面積宜不小于500m2。
③潔凈室的凈高度應在2.5-2.8m之間。
2、總體布局
①總體平面布局應符合GB 19489、GB 50333、GB 50346、GB 50457 的要求。
②潔凈區(qū)各室布局應清晰合理,不應交叉混合使用,且應符合人、物分流的原則。
③人流通道、潔凈區(qū)入口應設緩沖室。
④廢物、污染物應設置專用傳遞窗,不應與細胞產(chǎn)品、潔凈物品合用一個傳遞窗。
⑤傳遞窗送風方式應采用上送側回的方式。
⑥通道門的開啟方向應由低潔凈級向高潔凈級的方向開啟。
⑦所有潔凈區(qū)不應安裝水池和地漏。(除更衣室外)
3、環(huán)境要求
①環(huán)境設計應符合GB 19489、GB 50346、GB 50457、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和AABB
的要求。
②潔凈區(qū)的環(huán)境技術指標應符合以下要求:
A、空氣潔凈度等級劃分應符合表1 要求;
B、二更、緩沖、細胞制備區(qū)、細胞培養(yǎng)區(qū)的空氣潔凈度應符合表1 中的C 級。細胞制備操作相關區(qū)域的空氣潔凈度至少應在C 級背景下的A 級環(huán)境中進行;
C、溫度應控制在22±4℃,濕度應控制在45%~65%為宜;
D、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應>10Pa。潔凈區(qū)內(nèi)不同功能及級別房間之間宜保持適當?shù)膲翰钐荻?,以防止污染和交叉污染?br />E、總送風量中(非單向流)應有10%~30%的新風量;
F、噪聲級(空態(tài))應≤65dB(A) ;
G、般照明的照度值宜>300LX,對照度有特殊要求的區(qū)域(細胞產(chǎn)品燈檢區(qū))應設置局部照明。
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