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藥廠GMP車間設計要點_四川華銳凈化工程有限公司

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廣西藥廠GMP車間設計要點

發(fā)布時間2020-01-18 15:02:09人氣:1465
藥廠GMP車間設計   
  任何用于生產(chǎn)、包裝或儲存藥品的車間和廠房應該具有合適的尺寸、結構和空間,以便于對設備進行清潔、維修和正確操作;任何車間應有足夠的空間來有序整齊布置設備和存放原材料,以避免不同的組分之間、藥品容器之間、密封罐之間、標簽、生產(chǎn)中的原材料之間或者藥品之間的相互混雜和污染;在車間和廠房之間,藥品組分流動、藥品容器、密封罐、標簽和生產(chǎn)中的原材料及藥品之間應該滿足避免交叉污染的設計要求。

  在開啟和包裝產(chǎn)品前,應該使用質量控制系統(tǒng),對組分使用、藥品容器、密封罐、標簽、待檢樣品、測試或檢測進行登記、鑒定和儲存;在包裝之前,剔出不合格的組分、藥品容器、密封罐和標簽;已包裝的藥物組分、藥品容器、密封罐和標簽的儲存;生產(chǎn)中原材料的儲存;藥品開啟前需單獨儲存;開啟后藥品的儲存;管理和實驗室操作。無菌加工過程包括:地板、墻和天花板的光面和毛面應易于清洗;溫度和濕度控制;不管空氣流動是層流還是亂流,氣流都要在負壓下通過高效空氣過濾器;環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng);用于控制無菌環(huán)境的設備維修系統(tǒng);室內(nèi)清潔、消毒系統(tǒng)和形成無菌環(huán)境的設備。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設計、報價、施工、裝修改造等配套服務。

  廠房和設備的選址、設計、建造、改造和維修,要進行適宜的操作,它們的布局和設計應該做到過失風險最小并易于清潔和維修,這樣才能避免交叉污染、垃圾或灰塵的堆積以及對產(chǎn)品質量產(chǎn)生的負面影響;充分理解管理、工藝區(qū)域、人流和物流方面的操作是必要的,除了設備本身的空間以外,還應為其他項目設施留足空間,如手推車、操作臺、控制面板、水槽、實驗臺、天平以及設備相鄰的輔助工作區(qū);輔助工作區(qū)包括固體配藥生產(chǎn)項目設備的內(nèi)置式維修區(qū)域,如室內(nèi)真空清潔系統(tǒng),高壓滅菌器、烘箱冷凍干燥機,用于暗管或低速往返管道系統(tǒng)的隔墻,或者是作為調(diào)節(jié)裝置、真空管和管道入口的維修過道或壁櫥;一旦確定了設備和工藝區(qū)域內(nèi)的主要和輔助工作區(qū)大小,就能確定車間等級分類。


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