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第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范 一、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》 《病原微生物實驗室生物安全管理條例》 《醫(yī)療廢物管理條例》 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 《醫(yī)...
第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室建設(shè)之安全與感染防控 1、加強(qiáng)安全管理，強(qiáng)化感染預(yù)防控制工作；建立相關(guān)規(guī)章制度、工作規(guī)范；科學(xué)化工作流程，降低感染風(fēng)險。 2、保障質(zhì)量、安全及員工、...
一、喜格選址要求 1、選擇周圍環(huán)境較好的場地，空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合GB 3095標(biāo)準(zhǔn)分級二級標(biāo)準(zhǔn)； 2、不能建設(shè)在易發(fā)生自然災(zāi)害（地震、洪水、海嘯等）的地區(qū)； 3、不能建設(shè)在將要拆遷...
細(xì)胞制備中心 實驗室設(shè)計 要求 一、總體原則 1、選址、設(shè)計布局：應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、AABB ，質(zhì)量檢測區(qū)應(yīng)符合GB/T 27025 。 2、遠(yuǎn)程監(jiān)控：細(xì)胞分離純化、培養(yǎng)擴(kuò)增、收...
細(xì)胞制備中心實驗室裝修要求 1、材料基本要求 ①潔凈區(qū)：隔熱、隔聲、防震、防蟲、防腐、防火、防靜電,并保證氣密性； ②材料表面應(yīng)不產(chǎn)塵、不吸塵、不積塵、易清洗。 2、門的要...
本公司細(xì)胞制備中心實驗室設(shè)計儀器大全 一、必配儀器設(shè)備： ——4℃醫(yī)用冰箱； ——負(fù)20℃醫(yī)用冰箱； ——負(fù)80℃超低溫冰箱； ——潔凈工作臺； ——生物安全柜； ——冷凍離心機(jī)...
1、環(huán)境設(shè)施 ①制備機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并執(zhí)行每一種標(biāo)本的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程； ②設(shè)置接收取樣工作區(qū)，執(zhí)行標(biāo)本的登記、編號、初檢、核對、取樣和暫存功能； ③接收取樣工作區(qū)與制...
1、建立相應(yīng)的工藝規(guī)程 包括干細(xì)胞的富集、擴(kuò)增、誘導(dǎo)、收獲、凍存、分裝等操作，并進(jìn)行全面的工藝研究和驗證。 2、干細(xì)胞制劑制備的工藝規(guī)程內(nèi)容包括但不限于： ①細(xì)胞的富集...
一、預(yù)先考慮 在考慮新建實驗室或計劃對已建的實驗室進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造時，應(yīng)遵守相應(yīng)的國冢、地方建筑法規(guī)，包括對實驗室的專用建筑安全標(biāo)準(zhǔn)。未得到實驗室負(fù)責(zé)人或其指定代表的許...
醫(yī)學(xué)實驗室建設(shè)基本標(biāo)準(zhǔn)本公司 一、總則 實驗室應(yīng)分配開展工作的空間。其設(shè)計應(yīng)確保用戶服務(wù)的質(zhì)量、安全和有效，以及實驗室員工、患者和來訪者的健康和安全。實驗室應(yīng)評估和...
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