GMP車間在滿足工藝條件的前提下,有潔凈級別要求的房間按下列要求布置
① 潔凈級別高的潔凈室(區(qū))宜布置在人員最少到達的地方,并宜靠近空調(diào)機房;② 不同潔凈度等級的潔凈室(區(qū))宜按潔凈度等級的高低由里及外布置;
③ 空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區(qū))宜相對集中;
④ 不同空氣潔凈度等級房間之間人員及物料的出入應有防止污染措施,如設(shè)置更衣間,緩沖間,傳遞窗等;
⑤ 潔凈室(區(qū))的凈化空氣如何循環(huán)使用,應采取有效措施避免污染和交叉污染.
潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池,地漏不得對藥品產(chǎn)生污染;100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏,操作人員不應裸手操作,當不可避免時,手部應及時消毒;10000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域;100 000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌,干燥,整理,必要時應按要求滅菌.
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