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第一、實驗室平面布局設計 實驗室平面布局設計是根據(jù)實驗室性質、實驗室的目標定位、實驗室的功能要求、實驗類型以及實驗工藝流程等因素，按照國家相關標準針對實驗室既有場地...
潔凈室設計通常由有資質的設計院完成，但潔凈室承包商負責深化設計以達到潔凈頂板墻板的具體生產(chǎn)規(guī)格要求和實際安裝要求。 深化設計中首先對頂板上的潔凈燈具、送回風口進行調...
潔凈實驗室建設后如何調試？ 這里所提到的潔凈室調試是指潔凈室房間本身及相關配套的一些調施，并不是空調系統(tǒng)的測試(如送風量、換氣次數(shù)、潔凈度、壓差、HEPA 完整性、自凈時間...
潔凈室驗證 因為潔凈室提供產(chǎn)品生產(chǎn)所需的環(huán)境，保持產(chǎn)品的狀態(tài)和建立受控環(huán)境，所以經(jīng)系統(tǒng)影響性評估(SIA)潔凈室作為GMP 影響且非自動化系統(tǒng)被納入驗證范圍。驗證的流程以用戶需...
醫(yī)藥實驗室工程建設標準，是對各類建設工程的勘察、規(guī)劃、設計、施工、安裝、驗收、運營維護及管理等活動和結果制定、批準的技術依據(jù)。源于工程建設的特殊性，標準的科學性、...
如何建立 GMP實驗室 ： 一、建立一套全面和適用的SOP 全面地：SOP應概括整個實驗室的工作流程，不允許遺漏任何一個環(huán)節(jié)。 適用地：SOP必須符合實際，不是僅停留在書面上應付檢查。...
藥廠GMP車間設計 任何用于生產(chǎn)、包裝或儲存藥品的車間和廠房應該具有合適的尺寸、結構和空間，以便于對設備進行清潔、維修和正確操作；任何車間應有足夠的空間來有序整齊布置設...
為什么說GMP對生物制藥企業(yè)很重要？這里本公司談談GMP制藥生產(chǎn)企業(yè)潔凈室的規(guī)范及作用： GMP規(guī)定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應在...
標準的藥企藥品檢驗(QC)實驗室建立： 1 理化實驗室 對理化實驗室主要是檢查其是否具備與生產(chǎn)品種相適應的設施和儀器。理化實驗室首先應該具備基本的實驗設施，如實驗操作臺、通...
新版GMP與舊版的對比分析本公司 一、提高了部分硬件要求 無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產(chǎn)過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、...
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